——保健食品的新产品注册证书年度报告

众所周知，2023年，对于保健食品行业是一个跨时代的一年，是有非常重大意义的一年。

保健食品新功能发布，政策“组合拳”红利不断。首先《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》的发布，该细则是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，为企业新产品开发带来了新机遇，将加快行业整体创新的步伐；同时多次征求意见的《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件正式发布并实施，进一步规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理，促进产业创新和高质量发展，更大的激活了保健食品产业。

其次，年底，市场监管总局发布《保健食品标志规范标注指南》。明确了保健食品标志框架、图形比例、印刷颜色要求等内容，指导保健食品生产经营者进一步规范标注保健食品标志，正确引导消费，营造公平有序的市场秩序。

再者，2023年也是《保健食品注册与备案管理办法》等相关法规实施后的第8个年头，经历7年的磨合，保健食品注册申报更加规范、有序和可持续发展，推动整个产业向一个积极、健康和创新的台阶迈进！

那么2023年有多少新产品获得保健食品注册证书？

在2023年全年，经过对保健食品注册批准情况汇总统计，共有875个新产品获得保健食品注册证书，比起2022年的341个产品，增长了156%。这些注册证书文号分别为国食健注G20230001~0148、G20230166-0193、G20230195-0267、G20230270-0379、G20230382-0521、G20230546-0920。详细产品注册证书的报告如下：

一、近5年的新产品获证比较

自《保健食品注册申报服务指南》实施以来的近5年，新产品获得保健食品注册证书，共有2692份：最多是2023年，有875份，比2021年和2022年两年获证之和还要多44%；其次是2020年，为663份，也比2023年的少1/4。具体的获证情况见图1。

二、产品剂型分布

保健食品常见产品剂型有胶囊、片剂、颗粒剂等与药品一样的剂型外，还有和食品一样剂型，如糖果、膏剂、饼干等存在。2023年获证产品中，剂型最多的固态剂型，如胶囊、片剂等，还有液体剂型，如酒剂、口服液、饮料等，甚至还有不常见的饼干剂型，具体的产品剂型分布见图2。

备注：其他是指膏剂、糕剂、饼干等不常见的剂型。

三、保健功能分布

在2023年已获证的875个产品中，其保健功能有有助于增强免疫力、有助于改善骨密度、缓解体力疲劳等，其中双功能的有52个；保健功能中有助于增强免疫力有300多个，占比超过1/3；其次分别有助于改善骨密度，有155个；然后是缓解体力疲劳，有103个；其余的功能均少于100个。另外，补充营养素的保健功能，如补充钙，有8个产品。具体的保健功能分布见图3。

备注，保健功能规范为最新的声称。

四、获证人的地域分布

2023年新注册证书，注册人的地址在北京的最多，有200个，其次是广东，有111个，然后是浙江和山东，分别为66个和60个；获证最少的是西藏和贵州，各2个；没有获证的分别是宁夏和广西。详细的各地获证数量分布见图4。

备注：双单位申报的注册地分别统计。

双注册单位的产品有14个，注册所在地分别有北京、安徽、浙江、云南、山东、广东、江西、上海等地区。

五、各月获批分布

12个月中，只有2、5、6、8、11、12月份均有产品通过了批准，获保健食品注册证书。其中11月产品批准的最多为257个，2月份次之，有148个，8月份有139个，12月份有118个，5和6月份，分别为101个和112个。各月获批分布见图5。

六、2024年展望

通过近5年以来的保健食品获证情况分析，这5年有1.78万个产品获证，包括新产品获得注册证书和备案凭证，备案凭证含进口和国产的。这些年的产品获证数量是逐年在增加：2019年是2885个，2020年是2953个，2021年突破3000个，达到3331个，2022年也是3713个

中华建设杂志社

自2023年国家市场监管总局等3部门联合发布的《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，推动保健食品新功能及产品研发，更好满足人民群众健康需求；同时《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的发布，申报单位可以对新产品进行功能的送检和注册申报，检验机构可以按照此方法开展产品功能评价试验，审评中心也可以按照此方法对产品注册资料进行审评审批等等工作，开启了保健食品注册的新时代！

2024年1、2月份已有160多个新产品获保健食品注册证书，这是给了今年一个良好的开端！相信2024年会有更多的保健食品注册申报，也会有更多的产品获证，将会对《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017-2030年）》等国家战略提供有力的支持，更加利好于国民！(本文收稿日期2024年2月29日)

备注：1，以上批准注册信息均来自国家局特殊食品信息查询平台和国家局食品审评中心批件发布，国家局网站信息可能会滞后，实际情况以官网为准，本文内容和数据仅供参考。

2，新产品是指2023年批准的注册号为国食健注G2023的产品，不包含2023年批准的延续、变更及转让注册的。

3，2019~2023年进口注册保健食品的新产品均无批准，故本文中的注册产品均为国产的。

4，本文为原创，严禁转载；如有转载，请注明出处。

5，本文转载自北京鑫金证的公众号“CFDA”。如有侵权，请告知删除

城市建筑空间编辑部

北京鑫金证国际技术服务有限公司是一家成立于2003年的综合性技术服务公司，总部设在北京

中国科技期刊数据库医药杂志社